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检测知识

隐形眼镜太阳眼镜近视眼镜及镜片办理美国FDA认证注册详解

来源:BCTC 2019-07-26

隐形眼镜太阳眼镜近视眼镜及镜片办理美国FDA认证注册详解


眼镜出口到美国是需要申请做FDA认证的,眼镜分为太阳镜、老花眼镜(也叫远视镜)、隐形眼镜、近视眼镜、3D眼镜、眼镜片、3D镜片等,也叫眼镜FDA注册,根据FDA医疗器械相关方面的规定,划分为不同的风险等级,眼镜在FDA里面是属于医疗器械范围,而FDA将医疗器械分为A/B/C3类,其中,隐形眼镜要求非常严格,隐形眼镜被归类为二类也就是B类风险级别里面,其它眼镜产品均归为A类,A类产品大约占47%左右,像太阳镜、远视镜、近视眼镜、3D眼镜等都属于这一类,这一类FDA认证注册也比较好操作,只需要实行一般控制即可,也就是讲大部分只需要进行产品注册、列名登记和实施GMP规范即可在美国市场销售和其它经营活动了,所以呢,眼镜/太阳镜FDA注册只需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)即可。 申请眼镜/太阳镜FDA注册需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通,也可详询BCTC倍测检测全面了解美国FDA注册认证的事项。

太阳眼镜近视眼镜远视镜FDA注册认证.jpg

眼镜镜片方面必不可少的需要进行滴珠测试、滴球测试、落球测试、耐冲击测试,测试完成后方能认为是检测合格之产品,眼镜做FDA落球测试大概需要一周的时间。


FDA简介

FDA是美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration)的简称,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

FDA主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品等。

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BCTC倍测检测友情提醒:您的产品在美国海关通关时,需要向其提供出厂批次质量检验合格文件及需要提供全部的FDA制造商及产品注册号码。